Ética, compliance farmacêutico, propaganda e marketing de produtos, relação médico-farmacêutico

Por Adriana Dias | 07 de maio de 2024

Esse conteúdo faz parte da série “Cannabis: Conhecimentos Científicos made in Brazil”, em que o site Green Science Times reproduzirá artigos técnicos e científicos, produzidos por especialistas que compõem o Grupo de Trabalho Farmacêutico da Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (ABICANN).

Nos créditos, acima e no final da página, será possível que você conheça um pouco mais sobre os perfis destas e destes profissionais, que contribuem para orientação de interessados em pesquisas, ciências, saúde e inovações com a planta Cannabis sativa. Acompanhe o artigo desta edição.

Autora: Claudia Corrêa de Miranda

Coordenação: Fábio de Oliveira Costa Junior

Cannabis medicinal é um tema ainda polêmico e carente de regulamentações que promovam maior segurança jurídica, já que a omissão gera decisões judiciais contraditórias e uso medicinal restrito a um pequeno grupo que pode promover a importação ou se valer do Poder Judiciário.

O debate sobre o tema promove o conhecimento e o interesse crescente sobre seu uso, benefícios aos pacientes e potencial de mercado, e consequentemente, a necessidade de regulamentação.

Diante desse cenário, torna-se necessário, avaliar e discutir conceitos relacionados ao assunto bem como acompanhar a evolução da regulamentação.

As reflexões elaboradas neste trabalho têm como fundamento a realidade social e normativa visando contribuir para derrubar preconceitos e colaborar no debate sobre a descriminalização da cannabis.

Palavras-chave: ética, bioética, compliance, cannabis, propaganda

  1. Introdução

O presente tema traz alguns conceitos importantes como ética, bioética, compliance, propaganda, os quais necessitam de uma breve discussão e definições.

Segundo a Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução de risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação (art. 196). Portanto, é papel do Estado intervir frente ao iminente risco sanitário que o consumo descontrolado de medicamentos representa.

A Constituição determina que a propaganda comercial de medicamentos estará sujeita a restrições legais e, sempre que necessário, conterá advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. Já a Lei nº 8.078/1990 que trata do Código de Defesa do Consumidor (CDC) veda a propaganda enganosa ou abusiva em geral e determina que é um direito básico do consumidor ter informação adequada e clara sobre os diferentes produtos, bem como sobre os riscos que apresentem.

Segundo a RDC nº 96/08, a propaganda ou publicidade de medicamentos pode ser definida como: “conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando a exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos”.

A publicidade de medicamentos define padrões de mercado exercendo um importante papel tanto em relação ao comportamento das pessoas como sobre as práticas terapêuticas, portanto, a preocupação com a qualidade da informação sobre medicamentos deve fazer parte do cotidiano de profissionais de saúde, dos consumidores e dos órgãos regulamentadores, sendo eticamente defensável o seu controle.

  1. Conceito de Ética e Bioética e relação com o tema cannabis medicinal

Nesse sentido, o conceito de ética se faz importante. A ética é o estudo e reflexão sobre a moral e sobre os princípios que sustentam e orientam as ações humanas. A moral refere-se ao conjunto de normas e regras baseadas na cultura e nos costumes de determinado grupo social, se relaciona com a prática, com o que pode e o que não pode, enquanto a ética se relaciona com princípios, alvo de reflexão e questionamentos, baseada na ideia do bem. A ética é responsável por definir certas condutas do nosso dia a dia. É o caso dos códigos de ética profissional, que indicam como um indivíduo deve se comportar no âmbito da sua profissão.

A bioética é o ramo de estudo filosófico que busca a fundamentação ética do tratamento da vida em seus mais variados aspectos, sendo interdisciplinar, transitando entre a filosofia, o direito e as ciências humanas, fundamentando os princípios éticos que regem a vida quando essa é colocada em risco pela Medicina ou pelas Ciências, procurando dar respostas sobre questões relacionadas à conduta dos seres humanos em relação a outros seres humanos e a outras formas de vida. É um tema da filosofia, mais especificamente da ética, que trata de questões relacionadas ao tratamento ético da vida animal, estando os seres humanos incluídos no conceito de vida animal.

A palavra Bioética é uma junção dos radicais “bio”, que advém do grego bios e significa vida no sentido animal e fisiológico do termo (ou seja, bio é a vida pulsante dos animais, aquela que nos mantém vivos enquanto corpos), e ethos, que diz respeito à conduta moral.

Por conseguinte, é importante trazer este conceito ao tema cannabis medicinal, que ainda é tão polêmico e permeado de desinformação, sendo necessário que se abram diálogos com as classes política, de profissionais da saúde, órgãos reguladores e com a sociedade, trazendo as evidências clínicas, os benefícios, a melhora na qualidade de vida não somente do paciente, mas de todos que o cercam. Considerando que a saúde é um direito inerente ao ser humano, e sendo dever do Estado protegê-la, a restrição ou até mesmo a proibição do uso da Cannabis Sativa para fins medicinais pode configurar uma afronta aos princípios da autonomia e da dignidade de pessoa humana, além do princípio bioético da beneficência, definido por Beauchamp e Childress como uma “obrigação moral de agir em benefício dos outros”.

  1. Do Compliance Farmacêutico

O mercado farmacêutico é altamente regulado já que tem como premissa, a proteção à saúde. De forma a se cumprir com toda a regulamentação inerente ao setor, um novo conceito foi trazido ao mundo corporativo, trata-se do Compliance.

Coimbra et al. (2010) elucida acerca da origem de Compliance declarando que o termo se origina do inglês “to comply”, que significa obedecer, executar, observar, satisfazer imposições de ordem legal ou de ordem interna empresarial, agir em conformidade com leis de um país e normas de uma empresa.  É uma área emergente e importante para o mercado nacional e mundial, pois visa buscar a ética, transparência e integridade na condução dos negócios, protege o patrimônio e reduz possibilidades de fraudes.

Nos últimos anos, o volume de leis, normas e regulamentações aumentou bastante neste meio. Em razão disso, atingir a conformidade está se tornando cada vez mais difícil para empresas do ramo que não possuem uma maturidade em relação a um programa de Compliance. A capacidade em se adaptar às novas leis, garantir ética e transparência ao negócio é fundamental para se prevenir contra riscos tendo o Compliance uma enorme importância no que se refere às medidas que as empresas implementam com o objetivo de mitigar riscos e aumentar a segurança de seus processos, sendo um pilar para a governança corporativa

A implementação de uma política de Compliance perpassa pela avaliação inicial da exposição aos riscos do negócio, da disseminação da cultura para que todos tenham ciência da política implantada, das condutas éticas, sendo fundamental o envolvimento da alta gestão para o fortalecimento da Governança Corporativa. Importante investir em capacitação, treinamentos e reciclagem de políticas de Compliance para todos os colaboradores.

O relacionamento com médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde é um ponto sensível e deve se pautar em transparência e se basear em princípios éticos.  As informações divulgadas sobre os produtos precisam ser completas e verdadeiras.

A relação com agentes governamentais é outro ponto muito importante, sendo necessário que sejam definidas políticas específicas para estabelecer uma relação para a entrega de brindes e patrocínio de eventos científicos, entre outras ações.

A indústria farmacêutica adotou Códigos de Ética, que são autovinculastes mesmo em países onde a legislação não estabeleceu restrições ou estabeleceu restrições e auditorias inadequadas na publicidade de medicamentos. Esses textos são geralmente chamados de Código de Conduta.

O Código de Ética Médico também inclui disposições que estão indiretamente ligadas à promoção de medicamentos e às relações dos médicos com a indústria farmacêutica.

  1. Da relação médica-farmacêutica

Sendo o farmacêutico o profissional responsável pela dispensação de medicamentos e demais produtos relacionados à saúde nas farmácias de qualquer natureza, bem como pela prestação da respectiva assistência farmacêutica, de forma a se trazer maior segurança, fez-se necessária a regulamentação sobre a atuação do Farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis, tendo sido publicada a Resolução nº 680, de 20 de fevereiro de 2020 pelo Conselho Federal de Farmácia. Ressalta-se que se trata de ato exclusivo do profissional farmacêutico, somente dentro das farmácias ou drogarias e com prescrição apenas por médicos por meio de receita especial do tipo B (de cor azul), proporcionando um controle mais rigoroso da dispensação e eventual rastreamento de usuários.

É de suma importância que demais conselhos profissionais regulamentem a atuação dos seus respectivos profissionais de forma a se evitar situações de ordem ética como por exemplo, ser a cannabis clinicamente indicada, mas o médico não aceitar prescrever por objeções culturais pessoais; ser indicada a prescrição, mas o médico temer a punição ética por violar resolução antiga de conselho, em vigor e não formalmente revogada; ser indicada a prescrição, mas a instituição onde o médico trabalha ser contrária a esta terapêutica, contrariando o princípio do melhor interesse do paciente.

A construção desse arcabouço jurídico é fundamental para o devido embasamento de demais leis e normas e para a atuação de juristas, legisladores e advogados na organização da política pública que transforma o jurídico em fático, atendendo aos princípios e às diretrizes constitucionais e legais e garantindo a proteção e efetivação dos direitos fundamentais.

  1. Da Regulamentação da cannabis medicinal

No ordenamento jurídico atual, a Lei nº 11.343/2006 trata da política de drogas no Brasil, e em seu artigo 1º, parágrafo único, a lei conceitua legalmente o termo drogas como as substâncias ou os produtos capazes de causar dependência, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo. 

A viabilidade de regulamentação da cannabis com fins terapêuticos no Brasil perpassa pela Lei nº 11.343/2006 bem como pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e tratados internacionais.

As resoluções expedidas pela Anvisa desde 2015 limitam-se a regulamentar a prescrição, a exposição e a importação de produtos prontos ou a fabricação no Brasil de compostos à base de matéria prima importada.

Através da Resolução – RDC nº 3, de 26 de janeiro de 2015, o canabidiol (CNB) foi reclassificado como de uso proscrito para prescrito, e através da Resolução – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015, foram estabelecidos os critérios e procedimentos para importação de produto à base de CBD por pessoa física para uso próprio.

A Resolução – RDC nº 156, de 5 de maio de 2017, inclui cannabis na lista de “denominações comuns brasileiras” e a Resolução – RDC nº 306, de 25 de setembro de 2019, simplifica o procedimento administrativo de importação de produtos à base de canabidiol por pessoa física, tendo sido revogada pela Resolução – RDC nº 335, de 24 de Janeiro de 2020. 

E em 9 de dezembro de 2019 é publicada a Resolução – RDC nº 327 que trata sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais. Em função dos avanços e estudos científicos que estão ocorrendo mundialmente em relação à cannabis, esta RDC deverá ser revisada em até 3 (três) anos. Esta RDC permite que empresas farmacêuticas brasileiras certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam fabricar e comercializar produtos à base de cannabis para fins medicinais que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, sendo necessário apresentar racional técnico e científico que justifique a substância a base de cannabis na formulação do produto, além da via de administração. 

Além disso, outras determinações da RDC nº 327/19 são:

  • As embalagens e rótulos dos produtos derivados de cannabis precisam conter frases de advertência, indicando possível dependência e proibindo a transferência do produto para outra pessoa.
  • Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, facilitando a identidade visual;
  • A responsabilidade pela indicação e forma de uso deve ser atribuída ao médico assistente.
  • É preciso de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TLCE) assinado pelos pacientes.
  • Formulações com concentração de THC superiores a 0,2% poderão somente ser prescritas a pacientes terminais ou que tenham esgotado todas as alternativas terapêuticas de tratamento.
  • Os produtos só poderão ser dispensados por farmácias (sem manipulação) e drogarias
  • Os fabricantes que optarem pela importação do substrato de cannabis precisarão importar a forma semielaborada e não a planta ou parte dela.
  • É proibida a manipulação de qualquer produto derivado de cannabis.
  • Cada unidade comercializada precisará ser registrada no SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Seguindo no avanço da regulamentação e devido a crescente demanda de importação de produtos à base de cannabis, com o objetivo de reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos para tratamento de saúde, a ANVISA publicou a RDC nº 570/21, que otimiza o processo de avaliação da importação de produtos derivados de cannabis por pessoa física.

Outra alteração está relacionada ao prazo de validade da prescrição do profissional legalmente habilitado, que passa a ser de seis meses. No entanto, a norma prevê que a prescrição do produto terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020. 

Em 30 de março de 2022, a ANVISA publica a RDC nº 660, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, consolidando as RDC nº 335/20 e a RDC nº 570/21, que foram revogadas.

Em relação às condições de importação, a RDC nº 660/22 estabelece que:

  • Fica permitida a importação, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de Produto derivado de Cannabis. 
  • A importação também pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído. 
  • A importação do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.  
  • O produto a ser importado deve ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização. 

Adicionalmente, tramita na Câmara dos Deputados o PL 399/15 que, inicialmente, visava alterar o art. 2º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006, para viabilizar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta cannabis sativa em sua formulação, tendo sido proposto texto substitutivo que autoriza o cultivo de cannabis não só para uso medicinal, mas também para fins industriais e comerciais. Trata-se de importante marco regulatório para a regulamentação do cultivo da planta para fins medicinais, terapêuticos, industriais e científicos no Brasil.

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  1. Propaganda e Marketing Farmacêutico

As ações promocionais, de propaganda, publicidade e qualquer relação com a mídia para divulgação de medicamentos devem seguir à risca as normas estabelecidas pela ANVISA na RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008, devendo ser equilibradas, verdadeiras, completas, atualizadas e, quando cabível, sustentadas por evidências científicas.

Quando se trata de cannabis, os desafios com propaganda e publicidade tornam-se ainda mais evidentes já que o art. 12 da Resolução – RDC nº 327/19 diz que “é proibida qualquer publicidade dos produtos de cannabis”, e o artigo 9 estabelece que: “produtos de cannabis não podem ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável”. Tais limitações demandam não somente um maior investimento, mas também criatividade e esforços para a consolidação das marcas, influenciando diretamente no orçamento das empresas.

O posicionamento dos produtos se dá através de educação médica, eventos, geração de conteúdo técnico-científico, já que a propaganda e publicidade são expressamente proibidas. No entanto, os produtos de cannabis se diferenciam por meio de suas fórmulas (filtrados, carboxilados, acídicos ou isolados), veículos (MCT, óleo de gergelim, de milho, de azeite oliva, etc.), variedade das plantas, que implicarão em diferentes preços, indicações e qualidade.

Porém, tais vedações são questionáveis com base no arcabouço regulatório vigente acerca do tema publicidade/propaganda de medicamentos. A Constituição Federal (CF) prevê que a publicidade de medicamentos e terapias “estará sujeita a restrições legais” (art. 220, §4º), estando os produtos de cannabis enquadrados em “terapias”. A Constituição não proíbe completa e irrestritamente os esforços de uma empresa para diferenciação de seus medicamentos e terapias, apenas os condiciona a eventuais restrições impostas pela lei, que devem estar voltadas para a proteção da saúde do consumidor, nos termos do inciso II.

O art. 220, incisos II e §4º, é disciplinado pela lei 9.294/96, que, no que se refere a medicamentos e terapias “de qualquer tipo ou espécie”, estabelece que sua propaganda (i) deverá conter advertência sobre os malefícios do seu uso (art. 3º, §2º); (ii) poderá ser feita em publicações especializadas e deverá ser direcionada a profissionais e instituições de saúde (art. 7º); e (iii) não poderá enganar o consumidor, gerando percepção falsa sobre seus efeitos e riscos (art. 7º, §2º e 5º).

Já a Portaria nº 344/98, aplicável aos produtos de cannabis, e a Resolução- RDC nº 96/08 impõe condicionantes e proibições específicas (por ex. celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso), não constando vedação total, isto é, mesmo quando há algum tipo de restrição ou proibição ainda há possibilidade de diferenciação do produto por parte da empresa, como é o caso dos medicamentos genéricos que não podem ter nomes comerciais mas podem ser identificados pelo princípio ativo, sendo permitida sua publicidade de forma geral, de acordo com a lei nº 9.294, art. 7º, §4º, sequer sendo possível a propaganda especializada para a classe médica, dificultando sua prescrição e o acesso ao produto.

  1. Considerações finais

A regulamentação da cannabis e o grande potencial de mercado para diversos usos tem atraído atenção de pesquisadores, inovadores e players do mercado para suas aplicações polivalentes. Aumentar o conhecimento e a aceitação social em relação a cannabis e ao cânhamo torna-se fundamental diante dos diversos usos e benefícios já cientificamente comprovados, assim como os desafios inerentes às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às Boas Práticas Laboratoriais (BPL). Garantir o Compliance Regulatório da cannabis medicinal para atingir o grau farmacêutico exige a mudança de mindset dos fabricantes tradicionais para enfrentar a nova realidade das regulamentações de BPF, e mais sólidos se tornam seus investimentos e planos de negócios.

A educação continuada torna-se ferramenta fundamental para a disseminação de conhecimento e para garantir que médicos estejam preparados e possam se sentir seguros para a prescrição da cannabis medicinal bem como para responderem com confiança às dúvidas dos pacientes.

Importante, também, a inclusão da disciplina sobre o tema cannabis nas grades curriculares dos cursos da área de saúde, especialmente nos cursos de Medicina, Farmácia e Enfermagem.

A ONU já reclassificou a cannabis para a lista das substâncias que têm propriedades medicinais reconhecidas, embora devam ser controladas, trazendo um avanço em nível internacional, porém trata-se de uma recomendação já que as legislações específicas ficam a cargo de cada país.

Ainda há um longo caminho a ser percorrido, sendo fundamental o movimento das famílias, dos pacientes, dos profissionais de saúde, das associações e das empresas que pretendem atuar nesse ramo.

Texto

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Este texto é uma contribuição de conteúdo para melhor direcionamento dos interessados no tema. Não foi exigido metodologia ABNT, podendo ou não ser adotado pelos autores. Foi orientado um texto que possa guiar, nortear o leitor para se desenvolver e dar sequência no assunto. Podendo haver contato com os autores para parcerias, sugestões. A ABICANN se coloca como uma facilitadora para o desensenvolmento técnico científico sobre cannabis e canabinoides pois temos a missão de auxiliar o setor.

Autora: Cláudia Miranda

Revisão: Alexandre Porland

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