Nunature: 1° produto completo de Cannabis chega nas farmácias brasileiras a partir de setembro
Por Silvana Baierl e Wilder Andrella | 08 de julho de 2021 – Atualizado em 29 de julho
Em uma entrevista exclusiva para o canal especializado Green Science Times, um dos líderes em produção de cânhamo para extração de óleos medicinais, flores e produtos que são utilizados para saúde e bem-estar nos Estados Unidos conta em detalhes sobre a chegada dos primeiros produtos Full Spectrum da Nunature Labs no mercado brasileiro, com CBD e THC.
Ouvimos os executivos da linha de frente da nova unidade no Brasil, que discorreram sobre o trabalho técnico da equipe para conquistar a autorização sanitária e aprovar produtos de espectro completo de cannabis na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Origem, importação, comercialização e disponibilização em farmácias brasileiras são temas relacionados nesta reportagem.
Segundo a empresa, os produtos da Nunature são, em atenção à legislação vigente do país, considerados como medicamentos controlados e a previsão é de que estarão disponíveis para pacientes brasileiros, com prescrição médica, a partir de setembro de 2021.
Fizemos uma análise ampla sobre a origem do cultivo, a qualidade dos produtos que entram para ampliar o acesso a quem precisa de fitofármaco com espectro completo da Cannabis, e entrevistamos o experiente executivo da Cannabis nos Estados Unidos Christopher Cowart, Vice-presidente de vendas e marketing da Nunature no Brasil e América Latina.
Acompanhe em primeira mão o que pensam os gestores e principais executivos da Nunature Labs Brasil, formada por Bruno Santana de Araújo, Diretor de Operações Logísticas e Finanças; Jorge Felipe Gonçalves Lara, Vice-presidente de Operações; Rodrigo Borges, Diretor Jurídico; e Rodolfo Papastawridis, Diretor Comercial. Antes, entenda sobre o cenário regulatório e os produtos que devem chegar no mercado, ainda neste ano.
Características dos produtos de Cannabis Full Spectrum
Por ser um ‘espectro completo’ da planta cannabis, os óleos da Nunature contém diversificados compostos químicos, tais como os canabinoides (CBD, THC, CBG, CBN, CBC, CBDV), flavonoides, proteínas e outros. A formulação respeita ao que estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada a RDC n. 327/2019, contendo menos de 0,2% de THC.
Os produtos aprovados pela ANVISA são soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC. Por ser tratado como um medicamento controlado, necessária se faz a sua prescrição médica, por meio de receituário tipo B, cabendo registrar que, conforme disposto nas normas da agência reguladora, produtos à base de cannabis só podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas, disponíveis no mercado brasileiro..
As autorizações permitem à Nunature a importar os dois produtos aprovados, fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados em território brasileiro.
Os pedidos de autorização sanitária dos produtos da Nunature foram submetidos à Anvisa em 20 de outubro de 2020 e, pela semelhança entre os produtos, com diferença apenas em suas concentrações, a análise dos processos ocorreram de forma paralela. Descontando o prazo de apresentação de dados complementares exigidos à empresa (cumprimento de exigências), a Anvisa levou 90 dias para avaliar e deferir a autorização necessária para comercialização dos dois produtos.
Com as concessões das autorizações, a Nunature iniciou, portanto, os trâmites necessários para a importação dos produtos acabados, ou seja, prontos para uso e comercialização no País.
De acordo com Rodrigo Borges, Diretor Jurídico responsável pela condução dos assuntos regulatórios da companhia norte-americana no Brasil, nosso país ainda está em uma fase embrionária quando o tema é “cannabis”. Seja para o cultivo, seja para importação/fabricação de produtos à base de cannabis.
“De extrema importância foi essa conquista técnica da empresa ao cumprir todas as rígidas normas impostas pela ANVISA. Aprendemos bastante ao longo de todo processo regulatório. Acredito que as inúmeras reuniões de esclarecimentos que se fizeram necessárias serviram não só para nossa aprendizagem e consequente amadurecimento processual, mas também para aperfeiçoamento, por parte dos técnicos, da aplicação prática dos recentes dispositivos contidos no normativo publicado em dezembro de 2019. Só temos a agradecer pela eficaz e orientadora condução dos trabalhos por parte da equipe técnica da Agência Reguladora e esperamos ter contribuído, que seja o mínimo, para o aprimoramento do conhecimento dos especialistas do Órgão.”
E complementou: “Conquista maior aos médicos/pacientes brasileiros que agora podem ter acesso, aqui no Brasil, a produtos Full Spectrum de qualidade incontestável, com histórico de consumo extremamente positivos ao redor do mundo.”
Pacientes: Pesquisa e Desenvolvimento local
Neste escopo de realizações, voltadas cada vez mais para a regulamentação da Cannabis Medicinal no Brasil, os gestores da Nunature afirmam que vão implementar programas para incentivar uma série de trabalhos para desenvolvimento da categoria médica, com foco em P&D, estudos, análises clínicas e laboratoriais, direcionados aos pacientes brasileiros.
“Pretendemos praticar o exercício da qualidade científica do Cannabis, para fornecer o máximo de conhecimento aos médicos, demonstrando a Cannabis medicinal como solução para diversas enfermidades”, completa Borges, responsável pelos assuntos regulatórios da unidade brasileira.
Histórico sobre a Nunature
A sede da empresa industrial de cultivo e processamento de Cânhamo feminizado está localizada nos Estados Unidos, e mantém base em Tampa (Flórida). A expansão no Brasil e América-latina aconteceu no primeiro semestre de 2021, pela nova unidade de distribuição, no Rio de Janeiro.
A empresa norte-americana foi fundada em 2016, ao reunir vários dos melhores parceiros estratégicos que, em conjunto, formam a Nunature Labs. A empresa desenvolveu sua própria genética proprietária e a cultiva organicamente, livre de pesticidas, herbicidas e fungicidas.
O plantio desse subgênero de Cannabis ocorre desde de 2015, desde então dedicando parte da produção ao cultivo orgânico do Cânhamo [Hemp], fomentando produtividade e pesquisas para permitir plantas com qualidade e produção outdoor, porém, com controle químico.
De acordo com informações institucionais, que constam no site da empresa, a Nunature “centraliza o aspecto do cultivo no que é melhor para a saúde do paciente, combinando métodos de agricultura orgânica com a melhor genética para produzir plantas de cânhamo da mais alta qualidade para a indústria. Sob supervisão rigorosa, o processo de cultivo, colheita e extração garante um canabidiol com qualidade superior em cada lote”.
Instalação da unidade brasileira
Em visita recente ao Brasil, o vice-presidente de vendas e marketing da empresa, Christopher Cowart, esteve em reunião em São Paulo com seus executivos e líderes, que comandarão os projetos e negócios da Nunature na região da América-latina, e contou à reportagem do Green Science Times como o mercado brasileiro pode oferecer grandes oportunidades de negócios para quem atua no mercado da Cannabis, tendo focos em saúde, bem-estar, pesquisa e desenvolvimento e acesso aos pacientes.
“O Brasil, além de ser um grande mercado consumidor, está pronto para evoluir neste setor, oferecendo soluções às comunidades médicas e benefícios aos pacientes, de acordo com o que é realmente necessário”, declarou.
Na visão de Christopher, assim como os Estados Unidos vivem um processo de evolução – quanto ao cultivo, extração, P&D, industrialização, comercialização e exportação de cânhamo/cannabis – é chegada a hora de analisar experimentos, administrar a legislação para buscar estas novas oportunidades em torno do Cannabis Medicinal no Brasil.
Ainda de acordo com o VP, as plantas produzidas pela empresa em sua fazenda passam a oferecer produtos de cannabis no Brasil com qualidades técnicas, pois recebem suporte de profissionais em uma rede global que mantém, além das certificações de diversas agências governamentais que garantem que instalações seguem as Boas Práticas de Fabricação Atuais (US GMP).
Investimentos na unidade da Nunature Brasil
Para atender a demanda de pacientes e médicos em ter produtos completos à base de cannabis, a norte-americana Nunature destinou investimentos de mais de U$S 1 milhão (ou R$ 5 milhões, aproximadamente). Parte dos valores foram destinados a atender às exigências de dosagens terapêuticas, aprovadas e necessárias pela ANVISA, de acordo com cada tratamento; e para a produção dos produtos derivados de Cannabis a serem importados e disponibilizados para farmácias em todo o País.
O presidente e gestor de operações logísticas e finanças da unidade brasileira da Nunature Bruno Santana, avalia como positivo ao mercado global terem à disposição produtos de saúde com alto grau de segurança e confiabilidade de origem.
“São exigências que nos propiciam ter um bom produto em qualquer mercado, tendo em vista todos os esforços e cooperações geradas, para atender a cada determinação da regulação atual brasileira. Sendo assim, hoje podemos oferecer ao mercado mundial um produto com origem confiável”, ressalta ao apontar as rigorosas exigências da ANVISA, em comparação a agências regulatórias em outros países.
Sendo uma das pioneiras no Brasil, as conquistas da Nunature devem gerar benefícios ao desenvolvimento do mercado da cannabis nacional como um todo, se somados esforços, avalia Santana. “Vamos atender a demanda, em todos os níveis federais, estaduais e municipais, além de buscarmos parcerias com cada governo local”.
Distribuição no Brasil
A distribuição de produtos de Cannabis torna-se um desafio, mesmo tendo um cenário comercial exclusivo à Nunature. Atualmente, a empresa atende clientes no interior e nas capitais brasileiras, incluindo locais com acessos mais difíceis, possui experiência prática para cobrir o mercado farmacêutico e, afirmam, ter infraestrutura de distribuição para atuar no sistema público de saúde.
Para entendermos como será realizada a distribuição dos produtos Nunature no Brasil, Jorge Felipe Goncalves Lara, vice-presidente de operações, explica que estão bem estruturados porque já possuem uma rede de distribuição no País, desde 2015, por causa de outros produtos alopáticos de saúde. Lara garante que estão preparando infraestrutura para atender, também, demandas de instituições médicas governamentais pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
“Apesar de finalizarmos a conquista dessa autorização, em breve, este processo junto ao Ministério da Saúde poderá gerar um benefício adicional: preços mais acessíveis [pacientes] a estes produtos derivados de Cannabis. Vamos atender toda a população com prescrição, disponibilizando mais de 5 milhões de unidades de produtos por mês”.
Segundo Lara, a empresa está pronta para atender a outros segmentos da indústria de Cannabis, inclusive buscando apoio e atendimento às universidades, hospitais, governos locais, associações e comunidades, para colocar o tema em debate no mercado brasileiro e mundial, de forma sadia e a favor da saúde e da vida.
Na visão sobre informação, o gestor operacional destaca que a intenção da empresa é estabelecer esclarecimentos sobre Cannabis como uma solução, e não como algo nocivo e ‘demonizante’, como assim o assunto tem sido tratado por mais de 80 anos no Brasil.
O diretor comercial da Nunature Brasil, Rodolfo Papastawridis, afirmou que a primeira missão dele é trabalhar mudanças culturais fundamentais neste momento de discussões “se podem ou não” produtos derivados de Cannabis no Brasil, com olhares para os avanços no mercado mundial, que orientam mais de 25 mil estudos científicos sobre o assunto.
“É o que estamos trabalhando nesse momento, considerando dois grupos prioritários para esta comunicação: médicos onde vamos municiá-los de informações técnicas e cientificas com um vasto arsenal disponível mundialmente; e pacientes, disponibilizando o que há de melhor em Cannabis medicinal full spectrum como alternativa para tratamentos terapêuticos de inúmeras doenças. Estamos nos movimentando, após vasta comprovação científica dos produtos de Cannabis, para atendermos as necessidades de informações da população brasileira sobre resultados e recomendações”, comenta Papastawridis sobre a estratégia de entrada no Brasil.
Cannabis Medicinal: a aposta no mercado brasileiro
Carinhosamente chamado pelos amigos de Chris, o executivo americano Chistopher Cowart tem duas filhas, duas netas e é um homem ativamente envolvido com sua comunidade e igreja local. Continua a jogar golfe, viajar e ser voluntário em diversas instituições de caridade, incluindo a Boys & Girls Club e a St. Jude Foundation.
Atualmente, o executivo é sócio e vice-presidente de Vendas e Marketing da empresa da Nunature, administra diversos funcionários pelo mundo. “Vendas, desenvolvimento de produtos e mercados emergentes são o foco agora, à medida que continuamos a expandir e adicionar novos mercados verticais. Agora, a empresa norte-americana está posicionada para ser uma líder do setor na próxima década”, informa nas redes sociais profissionais.
Em dezembro de 2020, a ANVISA aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados da Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março de 2021, e a partir desta data empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos podem solicitar o pedido de autorização à agência.
Em 22 de abril do ano passado foi aprovado o primeiro produto de Cannabis pela agência reguladora da farmacêutica multinacional brasileira Prati-Donaduzzi. Trata-se de produto à base de canabidiol com concentração de 200 mg/ml. No dia 22 de fevereiro deste ano, foram aprovadas duas novas concentrações para este produto à base de canabidiol, 20 mg/mL e 50 mg/mL.
O regulamento prevê que o comércio dos produtos de Cannabis será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetrahidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
Por que o produto não é medicamento?
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.
Como ficam as importações excepcionais?
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
Clique aqui e confira a Resolução RE 1.525/2021 que tratou dos registros da Nunature.
Para saber mais sobre a Nunature Labs, acesse: https://nunaturelabs.com.br
(Colaborou com a edição Luiz Passos)
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