CFM atualiza Resolução sobre prescrição do canabidiol, gera desinformação e ‘comunicação intimidatória’ aos médicos

Por Redação | 15 de outubro de 2022 – atualizado em 20 de outubro

Resolução ignora estudos recentes, no Brasil, sobre o uso de canabinoides, além do CBD, tal como é o THC. Proibição é arbitrária e coloca o Conselho Federal de Medicina em oposição à Ética Médica e à Educação setorial sobre pesquisas médicas e científicas com a Cannabis.

Primeiro, leia a íntegrada nota publicada pelo CFM:

A Resolução CFM nº 2.324/22, que autoriza o uso do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da Cannabis sativa, para o tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes refratários aos tratamentos convencionais foi publicada nesta sexta-feira (14), no Diário Oficial da União (DOU). A diretriz manteve vedada a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados que não o canabidiol. Segundo a norma, o grau de pureza da substância e sua forma de apresentação devem seguir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O plenário do CFM aprovou a Resolução após revisões científicas sobre as aplicações terapêuticas e a segurança do uso do canabidol. O trabalho considerou publicações feitas de dezembro de 2020 a agosto de 2022. Também foram colhidas mais de 300 contribuições por meio de consulta pública aberta para médicos de todo o País. Após a avaliação, o CFM concluiu pela existência de resultados positivo da prescrição do CBD em casos de Síndromes Convulsivas, como Lennox-Gastaut e Dravet, mas resultados negativos em diversas outras situações clínicas.

“O uso do canabidiol foi autorizado pelo CFM tendo em vista o padecimento de crianças e famílias em função da refratariedade ao tratamento convencional para as crises epiléticas relacionadas às síndromes de Dravet, Doose e Lennox-Gastaut”, explica a relatora da Resolução, Rosylane Rocha. Segundo ela, a epilepsia é classificada como refratária ou resistente a medicamentos quando o paciente não consegue ficar livre de convulsões mediante testes adequados de dois medicamentos que tenham sido indicados adequadamente para o tipo de convulsão do paciente, prescritos singularmente ou combinados.

De acordo com a conselheira, a partir da publicação da RDC Anvisa nº 327 houve inúmeras atividades de fomento ao uso de produtos de cannabis e um aumento significativo de prescrição de canabidiol para doenças em substituição a tratamentos convencionais e cientificamente comprovados.

A norma aprovada pelo CFM veda ao médico a prescrição de canabidiol para indicação terapêutica diversa da prevista na Resolução, salvo em estudos clínicos autorizados pelo Sistema formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). Também fica proibido ao médico ministrar palestras e cursos sobre uso do canabidiol ou produtos derivados de cannabis fora do ambiente científico, bem como fazer sua divulgação publicitária. A resolução deverá ser revista no prazo de três anos a partir da data de sua publicação.

LEIA A PUBLICAÇÃO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Consentimento – O texto do CFM determina ainda que o paciente submetido ao tratamento com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deve ser comunicado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento.

No documento, o paciente também declara ter ciência de que o canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde, como possíveis complicações e reações alérgicas. Entre os efeitos indesejáveis mais conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Além disso, o canabidiol pode interferir no efeito de outras medicações, o que pode diminuir a eficiência delas ou aumentar seus efeitos colaterais indesejáveis.

“Com a resolução, o CFM se manifesta defensor das pesquisas com quaisquer substâncias ou procedimentos para combater doenças, desde que regidos pelas regras definidas pelo Sistema CEP/CONEP e desenvolvidos em centros acadêmicos de pesquisa. A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é fundamental como maneira de expressar o respeito à autonomia dos pacientes e de ressaltar as obrigações dos médicos e pesquisadores”, salientou a relatora.

Confira os principais destaques da Resolução CFM 2.324/2022: 

– Aprovação: Está autorizada a prescrição do canabidiol (CBD) como terapêutica médica, se indicadas para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.

– Pré-requisito: Para receber a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação.

– Esclarecimento: Os pacientes, ou seus responsáveis legais, deverão ser informados sobre os riscos e benefícios potenciais e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

– Proibição: A regra veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Anvisa.

– Revisão: A decisão do CFM deverá ser revista em três anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.

O que pensam algumas organizações sociais sobre a atualização da resolução para prescrição do canabidiol pelo CFM:

POSICIONAMENTO MÉDICO E CIENTÍFICO DA ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE CANNABIS SOBRE A RESOLUÇÃO CFM 2.324/22

Do Conselho Técnico-Científico da ABICANN

Desde a publicação da restrição do Conselho Federal de Medicina (CFM) sobre prescrição da cannabis, por meio da Resolução CFM nº 2.324/22, publicada no Diário Oficial da União em 14 de outubro, grupos de pacientes, médicos e organizações que orientam estudantes têm buscado na Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (ABICANN) uma posição sobre este assunto. A resolutiva suscita mais perguntas do que respostas, no momento, e pedimos luz aos fatos indicados abaixo.

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo Decreto nº 10.911, de 22 de dezembro de 2021, Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013 e Decreto nº 8.516, de 10 de setembro de 2015

Preparamos um relatório com questionamentos e orientações técnicas de especialistas em cannabis medicinal, a fim de esclarecer muitas dúvidas, baseadas na informação do CFM que temos até a data de hoje. Este texto não tem a finalidade de fazer uma revisão bibliográfica sobre cannabis medicinal e todos os seus benefícios, muito bem conhecidos por milhares de pacientes que já fazem uso destes medicamentos.

No entendimento de especialistas em diversas áreas da medicina clínica, pesquisa e ensino técnico, a restrição mencionada versa sobre a prescrição e o ensino da cannabis. Esta resolução limita de forma extrema as prescrições dos medicamentos desta nova classe terapêutica aos médicos no Brasil, proibindo que estas sejam feitas para indicações, a não ser as mencionadas na resolução, as quais abrangem apenas ao uso do CBD (canabidiol) para as epilepsias refratárias, às terapias convencionais, para síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no complexo de esclerose tuberosa.

Em documento, lançamos questionamentos sobre como esta Resolução CFM nº 2.324/22, aprovada na sessão plenária do Conselho Federal de Medicina e outros detalhes. São indicações das questões e problema relevantes para os públicos de suporte do CFM, para o esclarecimento das dúvidas que deram origem a este parecer orientativo.

Com base nas análises técnicas dos Grupos de Trabalhos da ABICANN, formado por lideranças médicas, científicas e sociais, este texto da Resolução CFM nº 2.324/22 claramente não levou em consideração as opiniões e sugestões da classe médica, que tem o conhecimento científico e trata pacientes com muito sucesso na utilização destes medicamentos à base de canabinoides.

A ABICANN solicitou opiniões qualificadas de diversos profissionais técnicos e tem recebido apoios de dezenas de organizações, ligadas às áreas da saúde, ciências, mercados e sociedade. E, de forma unânime, em nosso entendimento fica registrado neste documento que a resolução atualizada fere o Código de Ética Médica (1) e fere também a nossa Constituição Federal (2).

Ao observarmos juridicamente o Código de Ética Médica, no Capítulo I, 2º item, em Princípios Fundamentais, é claro que proclama: – O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional.

O Conselho Federal de Medicina, portanto, estaria ignorando completamente os benefícios de canabinoides, comprovados por evidências cientificas fortes, reconhecidas por diversas entidades de alta relevância, sérias. Entre elas está a Academia Americana de Ciências, Medina e Engenharia, a publicação Health Canada e mais de 11.700 artigos publicados, em bases médico-científicas sobre as evidências da cannabis medicinal em várias patologias. E muitas, não estão listadas nesta resolução, impedindo, assim, de trazer este benefício no cuidado da saúde do ser humano, conforme mencionado no Código de Ética Médica do próprio Conselho Federal de Medicina.

Por situação, de certo constrangedora para a classe médica e científica, em documento publicado no Diário Oficial (DOU), em 14 de outubro de 2022, o Conselho Federal de Medicina não reconhece nem a nomenclatura correta da molécula THC, a qual é denominada erroneamente pelo grupo como “Delta nove tetra hidrocanabidiol”, porém, o correto é Delta 9 tetra hidrocanabinol. Isto demonstra a falta de conhecimento básico sobre estes compostos, publicados oficialmente pelos autores da resolução 2324/2022.

É fato que o Conselho Federal de Medicina não levou em conta as necessidades de milhares de pessoas, que hoje se beneficiam destes medicamentos para tratamento de patologias diversas. E é fato, também, inconstitucional, pois fere o artigo 5º inciso XIII da Constituição Federal, onde proclama: é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer.

Assim, é fato ainda que o CFM viola claramente a liberdade profissional do médico no exercício pleno sua profissão, restringindo de forma arbitrária e com fundamentos ultrapassados, sua prescrição e a autonomia profissional. É fato que viola o princípio da liberdade do profissional médico em escolher o tratamento mais adequado junto com o paciente e seus familiares, em cada caso clínico.

E é fato que o CFM também ignora da Constituição Federal o artigo 5º do inciso XIV: é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional, limitando também arbitrariamente o ensinamento a ambientes científicos (a esclarecer) e, consequentemente, ferindo completamente o princípio de acesso à educação.

É muito importante lembrar que não é atribuição do CFM normatizar regras de prescrição médica, pois não tem competência para aprovar ou não medicamentos e muito menos suas indicações. Estas são competências exclusivas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e estão regulamentadas claramente, por meio de Resoluções do Conselho Administrativo do órgão (RDC).

E vale reforçar que, hoje, temos cerca de 20 medicamentos à base da canabinoides e que já tem aprovação da ANVISA, segundo regras muito bem estabelecidas, para serem distribuídos nas drogarias brasileiras. Bem como existe a regulamentação para a importação destes medicamentos, inclusive os que contém THC (tetrahidrocanabinol), para tratamentos adjuvantes em diversas indicações.

A atual resolução do CFM não se baseia em fatos ou evidências científicas atualizadas, pois ignoram mais de 11.500 publicações, disponíveis no portal PubMed (3) nos últimos 30 anos sobre cannabis medicinal, e com toda a experiência clínica acumulada no atendimento, discussões em congressos médicos específicos e de diversas especialidades independentes. Dor, sono, psiquiatria, autismo, pediatria, cardiologia, neurologia, acupuntura, ortopedia, nutrologia e outras esta classe terapêutica nova não pode ser tratada como experimental, como argumenta o CFM.

Sobre as referências mencionadas nesta resolução, foram utilizados somente artigos desatualizados, onde o mais novo data 2014. Sendo que as equipes técnicas da ABICANN e um consórcio médico-científico avaliam que a maioria dos artigos mencionados pela resolução do CFM sobre o uso de canabinoides à saúde humana mantêm vieses contrários ao uso medicinal da cannabis, levando em conta largamente o consumo não medicinal.

Neste caso, fica evidente aos profissionais, pacientes e organizações que esta atitude, em formato de resolução, quer eliminar, claramente, com o direito do médico de prescrever. E pior ainda: a atualização vêm para impedir o direito dos pacientes se tratarem com estes medicamentos novos. A consequência será, sem dúvidas, de um aumento na judicialização para que os tratamentos possam ser feitos, gerando acesso a milhares de pacientes no Brasil. Há indicativos de que os pacientes potenciais ultrapassem mais de 18 milhões de brasileiros.

Na Constituição Federal temos no Capítulo II da Seguridade Social, Sessão II Da Saúde, Art. 196, no qual o CFM utilizou como base para justificar o uso de medicamentos não aprovados para o tratamento de COVID-19, durante a pandemia: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

O CFM alegou que estes medicamentos traziam a esperança ao paciente. E é exatamente o que acontece com a cannabis medicinal, sendo que nesta resolução o conselho entra em franca contradição ao negar a prescrição médica livre dos medicamentos à base de cannabis. Aparentemente, este órgão continua não fazendo a distinção importantíssima entre uso medicinal e o uso adulto (ou recreativo) dos derivados da planta.

Em visão ampla, há o entendimento das equipes técnicas da ABICANN e consorciadas que, até o momento, não existe abertura por parte do CFM para entender o conteúdo da literatura existente sobre outros canabinoides, além do CBD, que possuem propriedades medicinais, mesmo sendo psicoativos ou não.

Vale informar que antes mesmo da publicação da Resolução 2324/22 pelo Conselho Federal de Medicina, as equipes institucionais e técnicas da Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis já estavam trabalhando para participar e contribuir com esta resolução, propondo ao conselho reuniões. No entanto, o CFM rejeitou os pedido de reuniões instrucionais (orientação ética e educação técnica), a pedido e por solicitações de grandes especialistas nacionais, com projeções pelo mundo, e organizações associadas e consorciadas com a ABICANN.

Precisamos lembrar, neste parecer médico, que Delta 9 tetra hidrocanabinol também tem propriedades medicinais importantes, como a analgesia e o relaxamento muscular em pacientes com esclerose múltipla avançada. Ou mesmo em pacientes com lesões cerebrais, devido a traumas ou acidentes vasculares. Outros canabinoides também agem no nosso Sistema Endocanabinoide (SEC), atuando na modulação de vários sistemas no organismo.

Isto não quer dizer que os canabinoides representam a panaceia, mas sim, que existem muitas possibilidades de explorarmos o potencial terapêutico destas moléculas. E entendemos que não será restringindo a prescrição e a educação médica, de forma autoritária e sem zelo técnico, que avançaremos com o conhecimento científico, e consequentemente atrasaremos a chegada dos benefícios para os pacientes brasileiros.

Concluindo a orientação instrutiva médica, a Constituição Federal é soberana e protege o paciente e os médicos; a RDC da Anvisa continua vigente e evoluindo em prol do acesso aos pacientes; a educação médica sobre o tema está ampliando os horizontes dos tratamentos, sempre baseado em evidências. E da mesma forma que já existiam restrições infundadas, por parte do Conselho Federal de Medicina seletivamente contra esta classe de medicamentos nova, os colegas que querem aprender sobre como utilizar de forma correta e detalhada, devem seguir seu caminho para beneficiar cada vez mais seus pacientes.

Os médicos prescritores devem seguir colhendo o Termo de Consentimento Informado e Esclarecido na primeira consulta para todos os pacientes que receberão uma prescrição de cannabis medicinal, eleger os canabinoides, que melhor beneficiem cada paciente, titular corretamente a dose de acordo com a literatura disponível (4) e acompanhá-los de acordo com a necessidade e tempo de tratamento.

A posição do CFM demonstra-se retrógrada, necessitando de nova revisão. Este retrocesso trará, entre as muitas consequências, o aumento da judicialização e a rápida apropriação da prescrição de cannabis medicinal por outras classes, ligadas à saúde que não possuem o conhecimento básico sobre diagnóstico e tratamento. E não são treinadas adequadamente para prescreverem e acompanhar os pacientes no Brasil.

Em análises gerais, há unanimidade de que estes milhares de pacientes, que necessitam de cannabis medicinal para a saúde e qualidade de vida continuarão a buscar o acesso a estes medicamentos, quer seja com médicos preparados ou outras profissões com curiosidades clínicas e científicas. Por isso, pedimos que fiquem atentos aos movimentos de entidades sérias e capazes de orientar grupos de trabalhos e equipes técnicas do Conselho Federal de Medicina e dos CRMs, tal como a Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (ABICANN) e o Grupo de Cannabis Medicinal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB).

Em conclusões aos pedidos iniciais, as equipes médico-científicas da ABICANN solicitam que o Conselho Federal de Medicina:

a) abra canais de diálogos para reuniões do CFM com especialistas nacionais e internacionais em cannabis medicinal;

b) Fomente e proporcione cursos para orientação ética e técnica de profissionais médicos, organizações e investidores em saúde; e

c) Analise e recomende a formação de uma Comissão de Cannabis Medicinal, para discussão e orientação às atuais equipes do CFM, cujos os conhecimentos e habilidade profissionais para a compreensão desta nova classe terapêutica ainda são deficitários.

Em segunda hipótese, não havendo interesse da atual gestão do CFM em dialogar, ouvir, aprender e orientar, há fortes indicativos sobre ignorarem – por motivos ainda a esclarecer – que deve prevalecer o princípio da autonomia médica, orientados aos achados científicos de diversas publicações em revistas respeitadas, deixadas de fora desta regulação atualizada do conselho, em evidentes retrocessos.

A ABICANN mantém corpo técnico-científico, a fim de apoiar e orientar o CFM, CRMs e demais conselhos profissionais, os poderes, o meio empresarial e o meio social, sobre a cannabis  medicinal, de forma a contribuir para maior entendimentos sobre o cenário local, regional e global, para gerar segurança aos médicos fazerem o que conhecem de melhor: cuidar da saúde dos pacientes, mesmo que para isso precisem litigar grupos sem compromisso com a sociedade.

Referências:

  1. Código de Ética Médica https://portal.cfm.org.br/images/stories/biblioteca/codigo%20de%20etica%20medica.pdf
  • Constituição Federal. – https://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/legislacao/constituicao1988/arquivos/ConstituicaoTextoAtualizado_EC%20125.pdf
  • PubMed – pesquisa cannabis medicinal. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=medical+cannabis&filter=years.1992-2022
  • Bhaskar, A., Bell, A., Boivin, M., Briques, W., et al. Consensus recommendations on dosing and administration of medical cannabis to treat chronic pain: results of a modified Delphi process. J Cannabis Res 3, 22 (2021). https://doi.org/10.1186/s42238-021-00073-1 https://jcannabisresearch.biomedcentral.com/articles/10.1186/s42238-021-00073-1

Nota da SBEC – Associação Brasileira de Estudos da Cannabis Sativa

A SBEC – Associação Brasileira de Estudos da Cannabis Sativa, esclarece seu posicionamento acerca da resolução CFM Nº2324 de 11 de outubro de 2022, publicada no diário oficial da União. Ao aprovar o uso exclusivo “do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e LennoxGastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa” e vedar ao médico “a prescrição de outros derivados que não o canabidiol”, inclusive para “indicação terapêutica diversa da prevista nesta Resolução” o Conselho Federal de Medicina fere:

  • Os Princípios Fundamentais do código de ética médica que no Capítulo I diz:
    “V – Compete ao médico aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do paciente.”
    Na presente data existem 1.447 resultados indexados no Pubmed.gov de pesquisas com o descritor “medical cannabis”, que descrevem desde a farmacologia (1) até aplicações para dor neuropática (2), dor relacionada ao câncer (3), migrânia (4), saúde mental (5), trauma (6), cuidados paliativos (7), fibromialgia (8), dor crônica (9), entre muitas outras que sustentam o progresso científico em benefício do paciente.
    “ VI – O médico guardará absoluto respeito pelo ser humano e atuará sempre em seu benefício. Jamais utilizará seus conhecimentos para causar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade.”
    “ VII – O médico exercerá sua profissão com autonomia, não sendo obrigado a prestar serviços que contrariem os ditames de sua consciência ou a quem não deseje, excetuadas as situações de ausência de outro médico, em caso de urgência ou emergência, ou quando sua recusa possa trazer danos à saúde do paciente.”
    “VIII – O médico não pode, em nenhuma circunstância ou sob nenhum pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, nem permitir quaisquer restrições ou imposições que possam prejudicar a eficiência e a correção de seu trabalho.”
  • Privar os médicos de tratarem doenças crônicas e intratáveis por meio do uso compassivo com anuência do paciente é, sim, infringir os artigos VI, VII e VIII do código de ética médica além do disposto na Constituição Federal em seu artigo 6º que afirma que a saúde é assegurada como um direito humano fundamental, tendo ainda uma Seção do texto constitucional destinado apenas à saúde. A resolução do CFM, portanto, viola a dignidade da pessoa humana no que tange o direito a saúde e qualidade de vida ao impedir o acesso a um fitoterápico tradicional e consolidado na medicina.

Segundo o Art. 196: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
Ainda é preciso destacar que a resolução do CFM viola a Convenção Americana sobre Direitos Humanos (pacto de São José da Costa Rica) recepcionada pelo Brasil. Viola a liberdade de consciência e manifestação dos Médicos e Cientistas, sendo que já é vasto o material científico sobre os benefícios do uso terapêutico e medicinal da canabis; ademais, estabelece o constrangimento de um “conflito de deveres” aos médicos, na medida em seus deveres éticos profissionais de promoção de saúde e qualidade de vida ao seus pacientes se vê embargada de forma ilegal.

  • A Relação médico paciente e aos mais de 100 mil pacientes que terão seu tratamento modificado por força maior.
  • O Efeito Comitiva/Entourage: São ao menos 166 artigos listados que evidenciam a potencialização dos efeitos pela interação dos diversos fitocanabinoides do extrato completo da planta.

Pelos argumentos acima enumerados, a SBEC se posiciona contrária à resolução CFM Nº2324 de 11 de outubro de 2022 e solicita a revisão imediata considerando, o posicionamento do Conselho Federal de Odontologia (CFO) e da ANVISA, que sustentaram a prescrição para profissionais legalmente habilitados para doenças crônicas e intratáveis, com a anuência para o uso compassivo. Na esperança de um futuro em que a ciência ultrapasse as barreiras do preconceito e respeite a liberdade profissional e a relação médico paciente, a diretoria colegiada, em nome da SBEC e representando seus associados, assina abaixo e convida pacientes e apoiadores a fazerem o mesmo.

Referências:

  1. Amin MR, Ali DW. Pharmacology of Medical Cannabis. Adv Exp Med Biol. 2019;1162:151-165. doi: 10.1007/978-3-030-21737-2_8. PMID: 31332738.
  2. Lee G, Grovey B, Furnish T, Wallace M. Medical Cannabis for Neuropathic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2018 Feb 1;22(1):8. doi: 10.1007/s11916-018-0658-8. PMID: 29388063.
  3. Wang L, Hong PJ, May C, Rehman Y, Oparin Y, Hong CJ, Hong BY, AminiLari M, Gallo L, Kaushal A, Craigie S, Couban RJ, Kum E, Shanthanna H, Price I, Upadhye S, Ware MA, Campbell F, Buchbinder R, Agoritsas T, Busse JW. Medical cannabis or cannabinoids for chronic non-cancer and cancer related pain: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2021 Sep 8;374:n1034. doi: 10.1136/bmj.n1034. PMID: 34497047.
  4. Poudel S, Quinonez J, Choudhari J, Au ZT, Paesani S, Thiess AK, Ruxmohan S, Hosameddin M, Ferrer GF, Michel J. Medical Cannabis, Headaches, and Migraines: A Review of the Current Literature. Cureus. 2021 Aug 24;13(8):e17407. doi: 10.7759/cureus.17407. PMID: 34589318; PMCID: PMC8459575.
  5. Walsh Z, Gonzalez R, Crosby K, S Thiessen M, Carroll C, Bonn-Miller MO. Medical cannabis and mental health: A guided systematic review. Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:15-29. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.002. Epub 2016 Oct 12. PMID: 27816801.
  6. Hergert DC, Robertson-Benta C, Sicard V, Schwotzer D, Hutchison K, Covey DP, Quinn DK, Sadek JR, McDonald J, Mayer AR. Use of Medical Cannabis to Treat Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Jul 15;38(14):1904-1917. doi: 10.1089/neu.2020.7148. Epub 2021 Jan 25. PMID: 33256496; PMCID: PMC8260892.
  7. MacDonald E, Farrah K. Medical Cannabis Use in Palliative Care: Review of Clinical Effectiveness and Guidelines – An Update [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Oct 29. PMID: 31873991.
  8. Habib G, Artul S. Medical Cannabis for the Treatment of Fibromyalgia. J Clin Rheumatol. 2018 Aug;24(5):255-258. doi: 10.1097/RHU.0000000000000702. PMID: 29461346.
  9. Bhaskar A, Bell A, Boivin M, Briques W, Brown M, Clarke H, Cyr C, Eisenberg E, de Oliveira Silva RF, Frohlich E, Georgius P, Hogg M, Horsted TI, MacCallum CA, Müller-Vahl KR, O’Connell C, Sealey R, Seibolt M, Sihota A, Smith BK, Sulak D, Vigano A, Moulin DE. Consensus recommendations on dosing and administration of medical cannabis to treat chronic pain: results of a modified Delphi process. J Cannabis Res. 2021 Jul 2;3(1):22. doi: 10.1186/s42238-021-00073-1. PMID: 34215346; PMCID: PMC8252988.

Nota de Esclarecimento da Associação Pan-Americana de Medicina Canabinoide

Autores:
Ana G. Hounie – Psiquiatra. Doutora e Pós-doutora pela Faculdade de Medicina da Universidade de São
Paulo. Pesquisadora Associada do Grupo de Pesquisa de Cannabis no Parkinson (GPeCaP) – UFRJ.
Representante do Brasil no Conselho Consultivo da APMC.

Flávio Rezende – Mestre e Doutor em Neurologia pela UFRJ. Membro Titular da Academia Brasileira de
Neurologia. Professor Adjunto do Departamento de Clínica Médica – Faculdade de Medicina da UFRJ.
Pesquisador Associado do Grupo de Pesquisa de Cannabis no Parkinson (GPeCaP) – UFRJ. Membro do
comitê de Neurologia da APMC

Marcus Zanetti – – Médico Psiquiatra e Doutor em Ciências pela FMUSP. Docente do Instituto de Ensino
e Pesquisa, e Coordenador Científico do Núcleo de Cannabis Medicinal do Hospital Sírio-Libanês. Médico
membro do comitê de Psiquiatria da APMC.

Raquel Peyraube- MD, Endocannabinología e Uso Problemático de Drogas. Diretora do Diplomado da
Universidad Nacional Autónoma de Mexico (UNAM). Comitê Executivo da Internacional Alliance for
Cannabinoid Medicines (IACM). Representante do Uruguai no Conselho Consultivo da APMC.
Wilson Lessa S. Jr. – Psiquiatra e Professor do Curso de Medicina da Universidade Federal da Paraíba.
Membro do comitê de Psiquiatria da APMC.

A Associação Pan-Americana de Medicina Canabinoide (APMC) – entidade científica sem fins lucrativos que representa profissionais médicos das Américas- tem como focos o desenvolvimento científico e a aplicação clínica de fito e outros canabinoides na prática médica. A entidade tem como pilares o respeito à autonomia profissional, promove a prescrição de canabinoides de acordo com as evidências disponíveis, bem como com a legislação vigente de todos os países.

Os comitês científicos da APMC foram surpreendidos e alarmados por artigo intitulado “Position statement of the Brazilian Psychiatric Association on the use of cannabis in psychiatric treatment” assinado por apenas dois autores (data da submissão: 17/07/2022) / data da aprovação: 19/07/2022). Trata-se de um artigo de opinião publicado no periódico “Brazilian Journal of Psychiatry”, claramente enviesado por
posições ideológicas e não científicas, sem menção a trabalho dos comitês científicos da Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) ou mesmo a uma simples consulta pública aos associados da ABP, de modo que parece refletir a posição de sua Diretoria e não representar um consenso da comunidade de psiquiatras a ela associados.

Em prol do bom debate, a APMC vem a público esclarecer as distorções e os aspectos errôneos apontados no artigo. Antes de comentar ponto a ponto, salientamos que a revisão de Kirkland e colaboradores (2022), utilizada como base para a afirmação de que as evidências científicas que amparam o uso clínico de canabinoides no tratamento dos transtornos mentais são insuficientes, apresenta limitações e falhas metodológicas graves:

a) A revisão excluiu estudos que investigaram intervenções com combinações de CBD e THC, o que elimina as pesquisas com nabiximois para transtornos de uso de canabinoides (Lintzeris et al., 2020) e de extratos integrais no tratamento do autismo (Aran et al., 2021);

b) Na avaliação da eficácia do canabidiol (CBD) como tratamento para transtornos psicóticos, os autores incluíram seis estudos, dos quais três teriam tido um resultado positivo e três seriam estudos com resultados negativos. Isto levou à conclusão de que a evidência hoje seria “mista”. No entanto, dois dos três estudos negativos mencionados são na verdade publicações diferentes do mesmo estudo. O estudo referido com “negativo” tratava-se de uma investigação proof-of-concept de neuroimagem que buscou avaliar os efeitos da administração de uma dose única de CBD 600mg ou placebo em parâmetros de conectividade cerebral (O’ Neil et al., 2021a) e níveis de glutamato hipocampal (O’ Neil et al., 2021b) em 13 pacientes psicóticos. Ou seja, não se trata de um estudo clínico com o objetivo de avaliar a eficácia do CBD no tratamento de transtornos psicóticos e ainda assim foi “contado” em duplicidade pelos autores. Para piorar, o resultado deste estudo foi positivo: O’ Neil e colaboradores, utilizando um desenho de estudo cruzado, observaram uma redução em sintomas psicóticos totais (PANSS total; p=0.016) 270 minutos após a administração de dose única de CBD 600mg versus placebo, e que se associou com níveis de ativação de circuito pré-frontal-mesial temporal (O’ Neil et al., 2021a) e aumento de glutamato hipocampal (O’ Neil et al., 2021b).

c) Mesmo assim e claramente cientes de que se tratava de duas publicações com os mesmos pacientes, Kirkland e colaboradores (2022) fornecem uma interpretação bastante particular destes resultados (página 04):

“Lastly, two recent double-blind, placebo-controlled crossover studies of the same 15 patients with early psychosis reported a reduction in the average total PANSS score (O’Neill et al., 2021) during an acute dose of adjunct CBD (600 mg), as compared to placebo, but this result was only trending when comparing the change in median total PANSS score (O’Neill et al., 2020). There were no differences between CBD and placebo for change in average positive symptoms, negative symptoms, or the State Trait Anxiety Inventory state subscale (O’Neill et al., 2020; O’Neill et al., 2021).”

Ou seja, se há uma tendência estatística, como dizer que não há diferenças? Há um claro viés na interpretação dos resultados.
A seguir, comentaremos ponto a ponto as afirmações da ABP. A partir daqui falaremos em canabinoides, subentendendo que nos referimos a endo, fito e canabinoides sintéticos ou semissintéticos.

ABP’s position:

1- Current scientific evidence is not sufficient to support the use of any cannabis-derived substance for the treatment of mental illness. In contrast, several studies have associated the use and abuse of cannabis and other psychoactive substances with the development and worsening of mental illness.1-6

Posição APMC

É fundamental que a discussão sobre o uso medicinal dos canabinoides seja completamente separada do debate sobre uso recreacional/adulto de Cannabis. Aglutinar os dois temas na mesma linha de argumentação traz distorções e não contribui para o debate honesto, baseado na Ciência. De fato, os efeitos benéficos e adversos dos canabinoides em seu uso medicinal diferem dos efeitos de seu uso adulto/recreativo em diversos pontos, a saber: dose e titulação gradual, tipo de produto (incluindo composição dos diversos canabinoides e a proporção de THC e CBD), acompanhamento médico, entre outros.

As evidências científicas sobre o papel terapêutico dos canabinoides na psiquiatria vêm se acumulando e, para algumas patologias, consolidando, nas últimas décadas – em diversos sintomas não atendidos- como na insônia crônica e associada ao TEPT (transtorno de estresse pós-traumático), na ansiedade social, nos sintomas psicóticos da esquizofrenia, no transtorno do espectro autista, nos tiques
da síndrome de Tourette e na depressão. Negar as evidências científicas atuais – mesmo sem ter atingido o patamar que permita o primeiro registro dos canabinoides por agência regulatória em indicação psiquiátrica – é um desprestígio aos milhares de pesquisadores debruçados sobre este tema. É negar o papel relevante das instituições de pesquisa brasileiras – em especial das universidades públicas e dos
hospitais terciários. É simplesmente desconsiderar os milhares de pacientes que têm encontrado no uso compassivo dos canabinoides alternativa ao tratamento de sintomatologia debilitante.

ABP’s position:

2- The use and abuse of psychoactive substances contained in cannabis can cause chemical dependency, trigger psychiatric disorders, or aggravate the symptoms of pre-existing mental illnesses. This is the case with schizophrenia – it is estimated that the risk of developing the disease is four times higher for cannabis users, and cannabis use has been associated with a poorer prognosis. Cannabis use is also associated with baseline mood changes, depression, bipolar disorder, anxiety disorders, attention deficit hyperactivity disorder, and suicidal ideation.1,4,7-9

Posição APMC

O uso precoce e crônico de Cannabis “de rua” (street Cannabis, rica em THC) pode desencadear esquizofrenia em predispostos. Não existem estudos que comprovem o mesmo para o uso medicinal da Cannabis (a partir de agora referida como CM). Existem estudos de acompanhamento de crianças tratadas com CM sem eventos adversos graves. Não há relatos de psicose crônica em pacientes tratados com CM de qualidade controlada (grau farmacêutico), prescrita por médico habilitado, levando em conta patologia, dose adequada e acompanhamento médico. Logo, não se pode confundir uso crônico e pesado com uso medicinal; no segundo caso, a presença do CBD, que tem ação antipsicótica, reduz o risco de psicose.

Em relação ao desenvolvimento de dependência química (DQ), esta raramente é vista no uso medicinal entre outros motivos devido ao uso de doses pequenas do THC. No entanto, temos de destacar que a DQ de Cannabis é muito inferior em prevalência à DQ de outros medicamentos de uso frequente como benzodiazepínicos e opioides, assim como de substâncias ilegais, como cocaína/crack, bem como
substâncias legais como álcool e tabaco.

Em relação à ansiedade, existem estudos em humanos (ver referência ao final) que demonstram benefício do canabidiol na ansiedade social.

ABP’s position:

3- Further research on CBD should be encouraged, but further studies on adverse effects and the
likelihood of addiction must also be conducted.4,9

Posição APMC

Concordamos, precisamos de mais estudos de qualidade e de abertura dos periódicos para publicar as pesquisas da área, pois há um viés de seleção de artigos com resultados negativos na iteratura científica. Entretanto, quando houve esgotamento das possibilidades terapêuticas, é eticamente admissível testar tratamentos ainda não aprovados com base no mecanismo de ação do composto a ser
usado. É o denominado Uso Compassivo, que corresponde ao método mecanicista, modelo de prescrição prévio à medicina baseada em evidências que balizou o uso de muitas das medicações usadas na medicina atual (Carta circular 34/2013/CONEP/GNS/GB/MS; RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013).

Além disso, a segurança do CBD em relação a potencial de adição é amplamente reconhecida, tanto que vem sendo extensivamente estudado como um tratamento para o transtorno de uso de diferentes substâncias (Hurd et al., 2019; Navarrete et al., 2021), incluindo a própria Cannabis recreacional (Freeman et al., 2020).

ABP’s position:

4- Some Brazilian media outlets have endorsed studies on the possible “benefits” of cannabis, supporting misinterpretations and contributing to the impression that cannabis is a completely safe and harmless product to be consumed, especially by young people.1,9 This “positive publicity” takes us back to the time when cigarettes were marketed with the approval of the media and even of a part of the medical community to meet commercial interests.

Posição APMC

Como em qualquer área seja da medicina, da política, ou seja, em qualquer Ciência, há diversas correntes de pensamento dentro dos que estudam a Cannabis. Há os que defendem somente o uso medicinal e há os que defendem o recreativo/adulto além do medicinal. Não se pode, a partir da manifestação de diversas correntes nas redes sociais inferir que todos os médicos e pesquisadores envolvidos não conheçam os riscos do uso precoce e prolongado da maconha (rica em THC). Entretanto, os médicos e pesquisadores que conhecem a fundo os efeitos da planta, tanto os benéficos como os adversos, alertam sobre esses riscos, os levam em consideração ao prescrever e assim orientam seus alunos, pacientes e o público leigo. A APMC compartilha dessa preocupação e concorda que se provenha ao público informação baseada em evidências, sem vieses políticos e comerciais.

ABP’s position:

5- In Brazil, the Federal Council of Medicine authorizes the compassionate use of CBD only for children and adolescents with difficult-to-treat epilepsy, based on Resolution CFM number 2113 of 2014.10

Posição APMC

É mandatória a revisão dessa resolução assim como de outras. Está em andamento um processo de consulta pública para revisão da citada resolução, que está ultrapassada e não tem por base o bemestar do paciente, já que preconiza o uso do canabidiol purificado somente em epilepsias refratárias do tipo Dravet e Lennox-Gastaut até os 18 anos de idade, o que condena essas crianças a um futuro de enfermidade quando completarem a maioridade. Além disso, já existem estudos demonstrando eficácia em outros tipos de epilepsia. De fato, em 2020 o FDA ampliou o uso medicinal de extratos ricos em CBD (Epidiolex e afins) a outras formas de epilepsia, como por exemplo no complexo esclerose tuberosa.

ABP’s position:

6- Like the ABP, the American Psychiatric Association (APA)6 does not endorse the use of cannabis for medical purposes. One excerpt from the position statement issued by the APA says that ‘There is no current scientific evidence that cannabis is in any way beneficial for the treatment of any psychiatric disorder. In contrast, current evidence supports, at minimum, a strong association of cannabis use with the
onset of psychiatric disorders.6 Adolescents are particularly vulnerable to harm, given the effects of cannabis on neurological development.

Posição APMC

A Academia de Neurologia Americana recomenda, em duas diretrizes de tratamento de síndrome de Tourette por exemplo, que, dada a alta frequência de automedicação, os pacientes que fazem uso de Cannabis como tratamento de seus tiques sejam encaminhados para uso supervisionado por médico expert na área (R 12a). Recomendam que a CM seja oferecida a casos refratários ao tratamento (R 12b) e que os médicos considerem o tratamento com CM para os adultos que já a utilizam como automedicação (R 12c). Recomendam que as doses usadas sejam as menores possíveis com demonstração de eficácia (R 12d). Que os médicos que prescrevem a CM orientem os pacientes sobre o risco de dirigir (R12 e) (principalmente para os novatos, já que os usuários crônicos não têm prejuízo.

Finalmente, recomendam que os pacientes sejam reavaliados periodicamente (R 12f).

ABP’s position:

7- The treatment of any medical condition should be evidence-based, and physicians who prescribe the use of cannabis for medical purposes should be fully aware of the risks and liabilities inherent in doing so.4

Posição APMC

Como dito anteriormente, o uso compassivo da CM está balizado tanto pela ética médica, como pela ciência e pela Resolução da Anvisa RDC No. 17 de 6/5/2015, seguida posteriormente pela RDC de 3/12/2019 que regulamenta a prescrição com receitas controladas A e B.

ABP’s position:

8- There is no convincing scientific evidence that the use of CBD or any of the cannabinoids contained in cannabis can have any therapeutic effect on any mental disorder. It is important to note that it does not matter whether a substance is synthetic or natural; without well-designed clinical trials, no substance can be written down for the treatment of any disease.2,4

Posição APMC

Existem evidências científicas e clínicas de eficácia e segurança de diversos fitocanabinoides. Há ensaios clínicos com o THC ou o dronabinol (síndrome de Tourette, demências, TEPT, dor crônica (migrânea, fibromialgia, nevralgias), TOC, TDAH, depressão, insônia); Com CBD purificado (ansiedade, fobia social, esquizofrenia) e com extratos integrais (autismo, síndrome de Tourette, demências, dores crônicas tais como fibromialgia e migrânea/enxaqueca). Algumas indicaçoes possuem nível de evidência maior (estudos randomizados e/ou meta-análises), como TEA, epilepsia, síndrome de Tourette, esquizofrenia). Há evidências emergentes para o tratamento de alguns sintomas
não motores da doença de Parkinson- como relatos de casos, de série de casos, estudos abertos e experiência clínica acumulada de especialistas, tanto para os extratos naturais como para drogas sintéticas ou semissintéticas.

ABP’s position:

9- The ABP supports all lines of research in the search for novel solutions for diseases with no treatment, if they follow all the regulations related to scientific research.

Posição APMC

A APMC concorda com a necessidade de que sejam feitas mais pesquisas na área. Entretanto, enfrentamos vários desafios, tais como comitês de ética despreparados no assunto, o impedimento do cultivo de Cannabis nas Universidades e o uso do THC para fazer pesquisas, entre outros. Em 2019, um dos membros do Comitê de Psiquiatria da APMC (WSLJ), solicitou com seis meses de antecedência autorização para realizar um questionário com 15 itens sobre a percepção dos psiquiatras sobre o uso medicinal de canabinoides e seu o conhecimento sobre o sistema endocanabinoide, a ser coletado durante o Congresso Brasileiro de Psiquiatria. Lamentavelmente, a Associação Brasileira de Psiquiatria não deu o seu parecer favorável, o que impediu a submissão ao Comitê de Ética da UFRR, passo inicial para dar seguimento à pesquisa, de acordo com as regras da Plataforma Brasil. Todavia, a ABP insistiu em que aceitaria a pesquisa desde que houvesse aceite prévio do comitê de ética da UFRR. Este, deu por fim um excepcional aceite condicionante no mesmo dia em que o congresso teve início.

Ainda assim, a ABP se negou a dar o aceite para a realização da pesquisa. Isso é apenas mais um exemplo do entrave que
enfrentamos na realização de pesquisas nesta área, ficando patente a falta de suporte por parte da ABP às pesquisas na medicina canabinoide. A APMC pretende trazer informação de qualidade para a população para que os diversos setores
compreendam a importância do sistema endocanabinoide e o papel dos canabinoides na Medicina.

ABP’s position:

10- After careful consideration and in view of the various harms highlighted so far, the ABP currently does not support the use of cannabis or any cannabis-derived substance for medical purposes in the field of psychiatry, nor does it support cannabis use for recreational purposes.
It is important to bear in mind that no cannabinoid has been registered with any international regulatory agency for the treatment of any psychiatric disorder.

Posição APMC

Após uma decisão do governo em 2013, Israel estabeleceu uma agência reguladora especial dentro do ministério da Saúde – A Agência Israelense de Cannabis Medicinal (Israeli Medical Cannabis Agency – IMCA). A IMCA definiu critérios detalhados e especificou uma lista de indicações nas quais o uso médico da Cannabis pode ser autorizado: náuseas e vômitos devido ao tratamento quimioterápico, dor
associada ao câncer, doença de Crohn, colite ulcerativa, dor neuropática, pacientes com AIDS e caquexia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, Síndrome de Tourette, epilepsia (população adulta e pediátrica), tratamento paliativo e transtorno do estresse pós-traumático. E em janeiro de 2022, o autismo foi adicionado à lista das patologias que o ministério da saúde de Israel aprova.

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Dr. Rubens Wajnsztejn – CRM – SP 36527 – Presidente da APMC

Dr. Flavio Geraldes Alves – CRM – SP 117.104 – Diretor Científico da APMC

Nota da Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade (SBMFC)

A Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade (SBMFC) vê com preocupação o intempestivo posicionamento do Conselho Federal de Medicina (CFM), com a publicação da RESOLUÇÃO CFM No 2.324, DE 11 DE OUTUBRO DE 2022, que interfere sobremaneira em práticas de cuidados em saúde com manejo de canabinóides para pacientes portadores de diversas patologias, que vinham sendo conduzidas, tanto mediante direito assegurado a pacientes por medidas judiciais, por orientações técnicas da Anvisa, como também dentro de marcos prescritivos trazidos até então pelo próprio CFM, como a anterior Resolução CFM no 2113/2014.

A arbitrária outorga dessa nova resolução, sem uma discussão mais ampla com diversas entidades científicas, com representações da sociedade civil e também com as próprias autoridades sanitárias do país, traz diferentes tipos de prejuízos. Ressaltamos aqueles de ordem da insegurança jurídica e sanitária – visto que se estabelece um elemento conflitivo entre entidade de fiscalização do exercício profissional, médicas e médicos que vem legalmente realizando atividades prescritivas, pacientes com linhas de cuidado bem estabelecidas e que contam com esse recurso terapêutico e autoridades sanitárias que tem por dever de ofício fornecer ou acompanhar a disponibilidade dos canabinóides como componente de assistência farmacêutica.

A SBMFC vem como entidade científica, com Grupo de Trabalho específico sobre o tema, acumulando o melhor substrato científico sobre o mesmo e se coloca à disposição para participar de fóruns onde o assunto seja melhor debatido, envolvendo especialidades médicas que fazem uso da cannabis medicinal.

Recomendamos ao CFM a revogação dessa nova resolução. Colocamo-nos também à disposição de usuários dessa terapêutica e seus familiares, bem como dos diversos colegas médicas e médicos de família e comunidade que são prescritores, para a escuta ativa, visando encontrar e ampliar caminhos para o diálogo em busca de entendimentos e garantia de direitos conquistados em relação a esse tema.

Diretoria da Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade

Buscando esclarecimentos

Além das entidades, acima, o Green Science Times publicará outras cartas públicas, manifestações científicas e pareceres de entidades sociais, de saúde e empresariais, em torno da Cannabis Medicinal no Brasil. Solicitamos entrevista ao Conselho Federal de Medicina, mas até o momento de fechamento desta reportagem não recebemos retorno.

(Colaboraram: Silvia Pinhas)

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CFM atualiza Resolução sobre prescrição do canabidiol, gera desinformação e ‘comunicação intimidatória’ aos médicos