Anvisa aprova regulamento de produtos à base de Cannabis

Por: Stella Oliveira | Foto: Julia Teichmann | 3 de dezembro de 2019

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, por unanimidade, nessa terça-feira, 3 de dezembro, o regulamento para produtos derivados da Cannabis.

O texto elenca uma série de requisitos necessários para para a regularização dos produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade a serem seguidos (confira os parâmetros completos no final da matéria).

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) dita os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.

A decisão da Diretoria deve ser publicada no Diário Oficial em até 72 horas, ou três dias, e entra em vigor em até 90 dias após a publicação.

A seguir, confira na íntegra os parâmetros do regulamento divulgados pela Assessoria de Comunicação da Anvisa – a RCD na íntegra ainda não foi publicada:

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além das autorizações de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Medidas Antecedentes

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de cannabis à Anvisa deve possuir:

· Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar de medicamento;

· Autorização Especial (AE);

· Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto;

· Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;

· Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de cannabis e a via de administração;

· Documentação técnica da qualidade do produto;

· Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;

· Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e

· Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de cannabis.

Rotulagem e Embalagem

A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:

· Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

· Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural, ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

· Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

· Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis, contendo até 0,2% de THC, devem ser incluídas as frases, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis, contendo acima de 0,2% de THC, devem ser incluídas as frases, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

Folheto Informativo

Os folhetos informativos dos produtos à base de cannabis deverão conter frases de advertências, tais como “o uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”.

Prescrição

A indicação e forma de uso dos produtos de cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso do produto da cannabis. Por isso, ele ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto de cannabis.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela vigilância sanitária local e renovação de receita em até sessenta (60) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela vigilância sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.

Dispensação

Os produtos de cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos de cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.

A escrituração da movimentação dos produtos de cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Importação

Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados aos controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Manipulação

O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de cannabis.

A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.

Monitoramento

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós comercialização dos produtos de cannabis, que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.

A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.

Fonte: ANVISA

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