Primeiro produto à base de Cannabis autorizado pela Anvisa é de empresa do Paraná focada em genéricos
A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou o primeiro produto à base de cannabis desde que aprovou o regulamento que concede espaço para eles em drogarias e farmácias.
Nessa quarta-feira, 22, a Agência publicou que o produto é um fitofármaco com concentração de até 0,2% de THC.
No Diário Oficial, foi publicado o nome da empresa, Prati Donaduzzi, e o nome do medicamento, Canabidiol Prati-Donaduzzi 200mg/ml.
A Prati Donaduzzi é uma empresa de Toledo, Paraná, afirma ter o medicamento genérico mais consumido do Brasil, além de ser a maior fornecedora de medicamentos para o Governo.
O período de análise do pedido de autorização foi, após toda a documentação ter sido entregue, de 35 dias.
No texto publicado pela Assessoria de Comunicação, a Anvisa afirma:
“Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Conforme a autorização, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão. As informações fornecidas devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização. Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.”