Anvisa aprova alteração de normas para incluir derivado vegetal de Cannabis

Por Adriana Dias | 08 de julho de 2022

No dia 27 de junho de 2022, a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, por unanimidade, a fabricação de canabidiol, a partir de derivado vegetal de Cannabis (importado), para que sejam fabricados produtos de Cannabis, através do fitofármaco (ativo CBD), obtido no Brasil.

O que isso significa para farmácias, drogarias, empresas, para profissionais e, principalmente, para pacientes que buscam acesso a produtos de saúde e nutrição com Cannabis? O site Green Science Times foi ouvir opiniões de especialistas farmacêuticos que atuam na formação da cadeia produtiva pela Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (ABICANN), em torno do CBD e dos outros canabinoides.

(Crédito da Foto: @loboelda)

Talita Ferreira, Farmacêutica e especialista em Assuntos Regulatórios

Essa aprovação abre o mercado brasileiro para uma nova oportunidade, possibilitando as farmoquímicas locais na produção do insumo farmacêutico ativo carnabionoide. Além de gerar uma nova fonte de renda para o país, possibilitará que novos produtos à base de Cannabis sejam produzidos com menor custo, pois não dependerão da importação do mercado externo.

Talita, pesquisadora e farmacêutica, atua na área estratégica de Assuntos Regulatórios. Ela é CEO da Legis Consultoria e Coordena o Grupo de Trabalho de Assuntos Regulatórios da ABICANN. Estuda o cenário da Cannabis para uso terapêutico no Brasil há alguns anos e defende que outros produtos à base de Cannabis como Cosméticos e suplementos alimentares devem ser alinhados com a ANVISA.

Fábio Costa, Farmacêutico, Consultor em Cannabis (T&D Produtos)

Essa decisão da agência sanitária brasileira demonstra que a revisão da RDC 327 pode suceder avanços regulatórios que permitam melhor desempenho para o setor de produtos de cannabis para fins terapêuticos no Brasil. Ampliando os serviços de empresas, viabilizando ativos e produtos, para um preço um possível preço menos proibitivo ao acesso dos pacientes e até atrair novos investimentos para o País, mas ainda distante da revisão estruturada que essa norma regulatória requer.

Fábio atua Consultor em Cannabis (T&D Produtos) no mercado, é co-fundador do Grupo de Estudos Farmacêuticos em Cannabis e Psicodélicos (GEFCAP) e Coordenador do Grupo de Trabalho Farmacêutico da da Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis (ABICANN).

Valéria Gonçalves, Farmacêutica Industrial e especialista em Assuntos Regulatórios

Com a importação do derivado-vegetal, este passa a ser utilizado, em território nacional, como material de partida para a fabricação do insumo farmacêutico ativo canabidiol (CBD), como fitofármaco. Essa possibilidade configura uma vantagem para os fabricantes de insumos farmacêuticos instalados no Brasil, pois garante independência a estes fabricantes, à medida que não obriga a importação do fitofármaco (canabidiol), não restringindo, desta forma, a fabricação de produtos de Cannabis, apenas mediante à importação do insumo canabidiol.

Valéria é proprietária da Individual Consultoria Regulatória & Científica, consultoria voltada para os segmentos farmacêutico, alimentício, cosmético, produto para saúde e produtos de Cannabis.

A associada à ABICANN explica que, com a importação do derivado-vegetal de Cannabis, este passa a ser utilizado, em território nacional, como material de partida para a fabricação do insumo farmacêutico ativo canabidiol, como fitofármaco. Essa possibilidade configura uma vantagem para os fabricantes de insumos farmacêuticos instalados no Brasil, pois garante independência a estes fabricantes, à medida que não obriga a importação do fitofármaco, não restringindo, desta forma, a fabricação de produtos de Cannabis (fitofármacos), que antes estavam restritos apenas mediante a importação do insumo CBD.

Esta facilidade de fabricar o CBD como fitofármaco no Brasil também pode despertar o interesse de novos desenvolvimentos de produtos de Cannabis dessa categoria, por parte das indústrias farmacêuticas nacionais, que até então poderia estar prejudicado pela obrigatoriedade de utilizar apenas matérias-primas ativas de origem estrangeira. Para o paciente e para o médico, possibilidades que facilitam o número de produtos regularizados também são vantajosas, pois aumenta o número de terapêuticas disponíveis.

Importante destacar que a importação do derivado-vegetal para fins de fabricação do CBD como fitofármaco, grau farmacêutico, não dispensa o atendimento às regras regulatórias estabelecidas para derivado-vegetal, conforme legislação que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, atual RDC nº 26/2014. Da mesma forma, o fitofármaco CBD, em grau farmacêutico, deve cumprir as exigências regulatórias estabelecidas para fitofármaco, conforme preconiza a RDC nº 24/2011, que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

Leia na íntegra o documento gerado pela agência reguladora:

O papel farmacêutico no mercado da Cannabis

Profissionais farmacêuticos atuam em etapas anteriores a prescrição do médico, que garantem confiança, segurança e eficácia do uso: avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico (característica fitoquímica), métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade, pesquisa clínica, desenvolvimento de métodos de diagnóstico para uso de canabinóides, suporte científico orientado aos prescritores, logística e importação.

LEIA TAMBÉM: A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis

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